Sobre

Princípio(s) Ativo(s)

  • Pimobendan
  • Cloridrato de Benazepril

Classificaçāo

Inibidor da ECA, Inotrópico, Vasodilatador

Receita

Receita Simples

Espécies

Cães

COMPOSIÇÃO

Fortekor DUO 1,25 mg/2,5 mg contém:

Pimobendan 1,25 mg

Cloridrato de benazepril 2,5 mg

Excipiente (Óxido de ferro) 0,5 mg


Fortekor DUO 5 mg/10 mg contém:

Pimobendan 5 mg

Cloridrato de benazepril 10 mg

Excipiente (Óxido de ferro) 2 mg

INFORMAÇÕES AO CLIENTE

Venda sob prescrição do Médico Veterinário. O produto não deve ser utilizado em humanos. Lavar as mãos depois da administração. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pimobendan ou cloridrato de benazepril devem evitar o contato com o Fortekor Plus. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente auxilio médico e mostrar a bula ou o rótulo do medicamento. As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental, pois os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) demonstraram ter efeito no feto durante a gravidez em humanos. Não utilizar o produto após a data de vencimento a qual é informada no blister e na caixa do produto após VENC.

ARMAZENAMENTO

Manter este ou qualquer outro medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos. Deve ser conservado entre 2°C e 8°C. Manter o blister dentro da embalagem para proteger da umidade. As metades remanescentes deverão ser colocadas no blister aberto e guardadas (durante 1 dia no máximo) na caixa original do produto.

Responsável técnico

Flavia Schubert – CRMV-SP 14.683

Apresentações e concentrações

Apresentações e concentrações

  • - Fortekor DUO 1,25 mg/2,5 mg, comprimido (30 un)
  • - Fortekor DUO 5 mg/10 mg, comprimido (30 un)

Indicações e contraindicações

INDICAÇÕES

Fortekor DUO é indicado para tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva em cães. O Fortekor DUO é uma combinação fixa, e deverá ser administrado apenas em pacientes cujos sinais clínicos sejam controlados com sucesso nas mesmas doses dos componentes individuais (Cloridrato de benazepril e Pimobendan), administrados concomitantemente.

CONTRAINDICAÇÕES / PRECAUÇÕES

- Não administrar em casos de cardiomiopatias hipertróficas ou condições clínicas em que a melhora do débito cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatômicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar).

- Não administrar em casos de hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.

- Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a alguns dos excipientes.

- Como o pimobendan é metabolizado no fígado, o Fortekor Plus não deve ser administrado a cães com insuficiência hepática grave.

EFEITOS ADVERSOS

- Efeitos adversos do Pimobendan: Podem ocorrer, em raros casos, efeitos moderados cronotrópicos positivos e vômitos. No entanto, estes efeitos são dose-dependente e podem ser evitados reduzindo a dose nestes casos. Em casos raros, foi observada diarréia, anorexia ou letargia transitórias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais); Pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1.000 animais); Raros (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10.000 animais); Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). Caso identifique efeitos graves ou outros efeitos não mencionados nesta bula informe o Médico Veterinário.

- Efeitos adversos do Cloridrato de benazepril: Um número pequeno de cães pode exibir vômito, incoordenação ou sinais de fadiga transitórios. Em cães com doença renal crônica, o cloridrato de benazepril pode aumentar as concentrações plasmáticas de creatinina no início da terapia. Um aumento moderado nas concentrações plasmáticas de creatinina após administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes e assim não há necessidade de suspender a terapia na ausência de outros sinais.

REPRODUÇÃO, GESTAÇÃO E LACTAÇÃO

Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do produto não foi testada em cães reprodutores, gestantes ou lactantes.

Administração e doses

Via(s)

Oral

Videos da(s) via(s)

FREQUÊNCIA DE UTILIZAÇÃO

12 / 12 horas (manhã e noite - 1 hora antes da refeição)

Fortekor DUO 1,25 mg/2,5 mg - Cães

De 2,5 a 5 kg

0,5 comprimido / animal

De 5 a 10 kg

1 comprimido / animal

Fortekor DUO 5 mg/10 mg - Cães

De 10 a 20 kg

0,5 comprimido / animal

De 20 a 40 kg

1 comprimido / animal

Acima de 40 kg

2 comprimido / animal

OBSERVAÇÕES

A eficácia e segurança do medicamento não foram estabelecidas em cães com peso corporal inferior a 2,5 kg ou idade inferior a 4 meses.

Modo de usar

O Fortekor DUO é um medicamento de combinação fixa que apenas deve ser administrado em cães que requerem ambas as substâncias ativas administradas concomitantemente nesta dose fixa. O medicamento veterinário deve ser administrado oralmente, duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo (de manhã e a noite) e aproximadamente 1 hora antes da refeição. Os comprimidos são sulcados, o que permite a divisão pela metade de forma homogênea.

Interações medicamentosas

Esse produto não contém interações, pois não há referências sobre ou ainda não foi preenchida por nossa equipe técnica.

Farmacologia

FARMACODINÂMICA

Fortekor DUO é uma combinação de duas substâncias ativas: pimobendan e cloridrato de benazepril. Pimobendan é uma substância não simpaticomimética, não-glicosídica inotrópica com propriedades vasodilatadoras potentes. O cloridrato de benazepril é uma pró-droga que é hidrolisada in vivo, no seu metabólito ativo benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor da ECA reduzindo a pressão sanguínea e o volume de carga no coração de cães com Insuficiência Cardíaca Congestiva. O cloridrato de benazepril retarda a progressão da insuficiência cardíaca aumentando assim a sobrevida do animal, melhora a condição clínica, reduz a tosse e melhora a tolerância ao exercício em cães com a insuficiência cardíaca congestiva sintomática causada por doença valvar.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: Pimobendan: A biodisponibilidade absoluta da substância ativa Pimobendan, após a administração oral isoladamente, é de 60-63%. Uma vez que a biodisponibilidade do pimobendan é consideravelmente reduzida quando administrado junto com comida ou pouco tempo depois, recomenda-se tratar os animais aproximadamente 1 hora antes da alimentação. Cloridrato de Benazepril: A biodisponibilidade sistêmica do cloridrato de benazepril em cães é reduzida (~13%) quando administrado isoladamente devido à absorção incompleta (38%) e o metabolismo de primeira passagem. Os níveis de cloridrato de benazepril declinam rapidamente conforme a molécula é parcialmente metabolizada pelas enzimas hepáticas em benazeprilato. Não há diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum. Níveis máximos de Pimomendan e Cloridrato de Benazepril são alcançados 0,5 e 0,85 h respectivamente após a administração oral de Fortekor Plus, no dobro da dose, com concentrações máximas (Cmax) de 35,1 ng/mL de cloridrato de benazepril e 16,5 ng/mL de Pimobendan. A concentração máxima de benazeprilato é atingida 1,9 horas após a administração do produto com Cmax de 43,4 ng/mL.

- Distribuição: O volume de distribuição após estabilização é de 2,6 L/kg após administração intravenosa de pimobendan isoladamente, indicando que o mesmo é distribuído rapidamente pelos tecidos. A ligação às proteínas plasmáticas média in vitro é 93%. As concentrações de benazeprilato decrescem bifasicamente: a fase rápida inicial (t1/2 = 1,7 h) representa a eliminação da molécula livre, enquanto que a fase terminal (t1/2 = 19 h) reflete a liberação de benazeprilato que se ligou a ECA, principalmente nos tecidos. O benazepril e o benazeprilato ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas (85–90%), e nos tecidos são encontrados principalmente nopulmão, fígado e rim. A administração repetida de cloridrato de benazepril leva a uma ligeira bioacumulação de benazeprilato (R = 1,47), sendo a estabilidade alcançada em poucos dias (4 dias).

- Metabolismo: O pimobendan é desmetilado oxidativamente no seu principal metabólito, O-desmetil pimobendan. As demais vias metabólicas são a fase II, glucoronidos e sulfatos. O cloridrato de benazepril é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas no metabolito ativo, benazeprilato.

- Eliminação: A meia vida de eliminação plasmática do pimobendan é 0,5 h, consistente com uma rápida eliminação da molécula. O principal metabólito ativo do pimobendan é eliminado com uma meia vida de 2,6h. O pimobendan é excretado principalmente nas fezes e numa menor proporção na urina. A meia vida de eliminação plasmática do cloridrato de benazepril e benazeprilato é 0,36h e 8,36h, respetivamente. O benazeprilato é excretado por via biliar (54%) e urinária (46%) em cães. A eliminação de benazeprilato não é afetada em cães com função renal alterada; assim não é necessário um ajuste na dose do Fortekor DUO em cães com insuficiência renal.

EFEITOS ADVERSOS

- Efeitos adversos do Pimobendan: Podem ocorrer, em raros casos, efeitos moderados cronotrópicos positivos e vômitos. No entanto, estes efeitos são dose-dependente e podem ser evitados reduzindo a dose nestes casos. Em casos raros, foi observada diarréia, anorexia ou letargia transitórias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais); Pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1.000 animais); Raros (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10.000 animais); Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). Caso identifique efeitos graves ou outros efeitos não mencionados nesta bula informe o Médico Veterinário.

- Efeitos adversos do Cloridrato de benazepril: Um número pequeno de cães pode exibir vômito, incoordenação ou sinais de fadiga transitórios. Em cães com doença renal crônica, o cloridrato de benazepril pode aumentar as concentrações plasmáticas de creatinina no início da terapia. Um aumento moderado nas concentrações plasmáticas de creatinina após administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes e assim não há necessidade de suspender a terapia na ausência de outros sinais.

REPRODUÇÃO, GESTAÇÃO E LACTAÇÃO

Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do produto não foi testada em cães reprodutores, gestantes ou lactantes.

MONITORAMENTO

Em casos de doença renal crônica, é recomendada a avaliação da hidratação do cão antes do início da terapia, e o monitoramento da creatinina plasmática e contagem de eritrócitos sanguíneos durante a terapia.

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Referências Bibliográficas

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.