Princípio(s) Ativo(s)

• Cloridrato de Dexmedetomidina

Receita

Controle Especial - Veterinário

Composição

Cada 1,0 mL contém:

Cloridrato de Dexmedetomidina 0,5 mg

Veículo q.s.p. 1,0 mL

Armazenamento

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz solar. Após a retirada da primeira dose, utilizar todo o conteúdo dentro de 30 dias.

Informações ao cliente

INTOXICAÇÃO E PRECAUÇÕES EM SERES HUMANOS:

Devido à potente atividade farmacológica da dexmedetomidina, recomenda-se que o contato do produto Dexdomitor com pele e mucosas seja evitado. Recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis durante a manipulação e administração do produto. No caso de contato do produto com pele ou mucosa, lavar abundantemente com água.

No caso de auto-injeção ou ingestão acidental, procurar ajuda médica imediatamente, levando consigo a bula ou embalagem do produto.

Sintomas da absorção de dexmedetomidina incluem sedação dose-dependente, boca seca e redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.

Pessoas com sabida hipersensibilidade ao ativo ou qualquer dos excipientes da fórmula, devem administrar o produto com cuidado, e utilizar luvas impermeáveis ao manipulá-lo.

Registro no MAPA

Licenciado no Ministério da Agricultura sob nº 10.061/2015 em 30/04/2015.

Apresentações e concentrações

• - Dexdomitor, frasco (10 mL)

Indicações

Sedação e analgesia em cães e gatos em procedimentos e exames pouco a moderadamente dolorosos, como exames não invasivos, procedimentos dentários e cirúrgicos menores, tais como exames radiográficos, limpeza dentária, limpeza de orelha, suturas, excisão de pequenos tumores e debridamento de feridas.

Como medicação pré-anestésica em cães antes da indução e manutenção de anestesia geral. A avaliação de eficácia e segurança dessa indicação foi feita pela administração de

Dexdomitor 20 minutos antes da indução com propofol ou tiopental, com ou sem manutenção da anestesia com isofluorano.

Como medicação pré-anestésica em gatos, antes de anestesia geral com cetamina.

Contraindicações / precauções

Não utilizar em cães e gatos com menos de 2 Kg de peso;

Não administrar em animais com doenças cardiovasculares ou com hipóxia, bradicardia ou hipotensão preexistentes;

Não administrar em animais com distúrbios respiratórios, hepáticos ou renais, com doenças sistêmicas severas, debilitados ou em choque;

Não administrar em animais idosos, já que a segurança do uso do produto nestes animais não foi avaliada;

Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer outra substância da fórmula.

Efeitos adversos

Devido a sua atividade alfa-2 adrenérgica, a dexmedetomidina provoca diminuição da frequência cardíaca e respiratória e da temperatura corporal. A pressão sanguínea tende

a elevar-se no início (em virtude da vasoconstrição periférica) para, posteriormente, voltar à normalidade ou a valores mais baixos. A vasoconstrição também pode promover a

ocorrência de membranas mucosas pálidas ou levemente cianóticas.

Podem ocorrer casos isolados de hipersensibilidade e resposta paroxística (excitação), além de depressão das funções motoras e secretórias do trato gastrointestinal, diurese,

hiperglicemia e efeitos na secreção de alguns hormônios - a estimulação dos receptores alfa-2 adrenérgicos diminui a liberação de norepinefrina central e perifericamente,

consequentemente diminuindo a atividade simpática do sistema nervoso central, bem como reduzindo a concentração de catecolaminas circulante e outros hormônios de estresse.

A ocorrência de vômito é frequente após a administração do produto (5 a 10 minutos), embora possa ocorrer também durante o período de recuperação.

Tremores musculares podem ocorrer durante a sedação, especialmente em cães.

Quando a dexmedetomidina e a cetamina são usadas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio atrioventricular ou extra-sístole. Eventos respiratórios esperados são bradipnéia, padrão respiratório intermitente, hipoventilação e apnéia. Em testes clínicos, a incidência de hipoxemia foi comum, especialmente nos 15 primeiros minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Também foram reportados vômito, hipotermia e nervosismo, após essa associação.

Quando a dexmedetomidina é utilizada como medicação pré-anestésica em cães, pode ocorrer: bradipnéia, taquipnéia e vômito. Bradi e taquiarritmias foram relatadas, e incluem bradicardia sinusal profunda, bloqueio átrio-ventricular de 1º e 2º grau e parada sinusal. Em casos raros, pode-se observar complexos supraventriculares e ventriculares prematuros, pausa sinusal e bloqueio atrioventricular de 3º grau.

Reprodução, gestação e lactação

Não utilizar em fêmeas prenhes ou lactantes, em animais destinados a reprodução ou em idosos, já que a segurança do uso do produto nestes animais não foi avaliada;

Superdosagem

CÃES: Em caso de overdose, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornem potencialmente letais, o antagonista apropriado é o atipamezole, em uma dose 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (microgramas/Kg p.v. ou microgramas/m2 de área corporal). O volume de atipamezole a ser administrado, na concentração de 5 mg/mL, é igual ao volume administrado de Dexdomitor, independente da via de administração deste.

GATOS: Em caso de overdose, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornem potencialmente letais, o antagonista apropriado é o atipamezole, administrado via intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/Kg p.v..

Via(s)

• IM (cães e gatos)
• IV (cães)

Frequência de utilização

Dose Única. A segurança de utilização de doses repetidas não foi avaliada.

Dosagem indicada

Observações

Cães: sedação e analgesia: 500 mcg / m² (IM) ou 375 mcg / m² (IV); pré-anestesia: 375 ou 125 mcg / m² (IM).

Gatos: 40 mcg / kg (IM) para analgesia, sedação e pré-anestesia.

Recomenda-se que os animais sejam mantidos em jejum alimentar por 12 horas, e jejum hídrico por 2 horas, antes da administração de Dexdomitor.

Recomenda-se que a aplicação via intravenosa em cães seja realizada lentamente.

Os animais devem ser mantidos em ambiente tranquilo e quietos durante 15 minutos após a administração do produto. A sedação e a analgesia ocorrem dentro de 5 a 15 minutos, com o pico de eficácia ocorrendo 30 minutos após a administração.

Compatibilidade

Não misturar o produto com outros na mesma seringa. Anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução junto com a dexmedetomidina.

Efeitos adversos

Devido a sua atividade alfa-2 adrenérgica, a dexmedetomidina provoca diminuição da frequência cardíaca e respiratória e da temperatura corporal. A pressão sanguínea tende

a elevar-se no início (em virtude da vasoconstrição periférica) para, posteriormente, voltar à normalidade ou a valores mais baixos. A vasoconstrição também pode promover a

ocorrência de membranas mucosas pálidas ou levemente cianóticas.

Podem ocorrer casos isolados de hipersensibilidade e resposta paroxística (excitação), além de depressão das funções motoras e secretórias do trato gastrointestinal, diurese,

hiperglicemia e efeitos na secreção de alguns hormônios - a estimulação dos receptores alfa-2 adrenérgicos diminui a liberação de norepinefrina central e perifericamente,

consequentemente diminuindo a atividade simpática do sistema nervoso central, bem como reduzindo a concentração de catecolaminas circulante e outros hormônios de estresse.

A ocorrência de vômito é frequente após a administração do produto (5 a 10 minutos), embora possa ocorrer também durante o período de recuperação.

Tremores musculares podem ocorrer durante a sedação, especialmente em cães.

Quando a dexmedetomidina e a cetamina são usadas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio atrioventricular ou extra-sístole. Eventos respiratórios esperados são bradipnéia, padrão respiratório intermitente, hipoventilação e apnéia. Em testes clínicos, a incidência de hipoxemia foi comum, especialmente nos 15 primeiros minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Também foram reportados vômito, hipotermia e nervosismo, após essa associação.

Quando a dexmedetomidina é utilizada como medicação pré-anestésica em cães, pode ocorrer: bradipnéia, taquipnéia e vômito. Bradi e taquiarritmias foram relatadas, e incluem bradicardia sinusal profunda, bloqueio átrio-ventricular de 1º e 2º grau e parada sinusal. Em casos raros, pode-se observar complexos supraventriculares e ventriculares prematuros, pausa sinusal e bloqueio atrioventricular de 3º grau.

Reprodução, gestação e lactação

Não utilizar em fêmeas prenhes ou lactantes, em animais destinados a reprodução ou em idosos, já que a segurança do uso do produto nestes animais não foi avaliada;

Superdosagem

CÃES: Em caso de overdose, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornem potencialmente letais, o antagonista apropriado é o atipamezole, em uma dose 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (microgramas/Kg p.v. ou microgramas/m2 de área corporal). O volume de atipamezole a ser administrado, na concentração de 5 mg/mL, é igual ao volume administrado de Dexdomitor, independente da via de administração deste.

GATOS: Em caso de overdose, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornem potencialmente letais, o antagonista apropriado é o atipamezole, administrado via intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/Kg p.v..

Monitoramento

Uma vez que em dose clínica há redução da temperatura em ambas as espécies alvo, os animais devem ser mantidos em ambiente quente e com temperatura equilibrada durante o procedimento, até a total recuperação.

A função cardiovascular e respiratória deve ser adequadamente monitorada após a administração do produto, até a recuperação total dos animais. Da mesma forma, deve ser

feito o controle da temperatura corpórea até a recuperação completa, em virtude da ocorrência de hipotermia, ressaltando-se que esta pode persistir além dos efeitos sedativos e analgésicos do produto.

Pode ocorrer redução do reflexo de piscar durante a sedação e, por isso, o uso de lubrificante ocular, particularmente em gatos, evita a ocorrência de opacidade reversível da córnea.

Os animais devem ser mantidos em ambiente calmo, uma vez que o aumento de catecolaminas endógenas pode reduzir a resposta farmacológica de agonistas alfa-2 adrenérgicos.

Isso é particularmente importante em animais excitáveis, agressivos ou de temperamento nervoso.

O uso da dexmedetomidina como pré-anestésico em cães reduz os requerimentos de anestésicos necessários para a indução e manutenção. Por isso é necessário monitoramento dos animais durante a indução e manutenção da anestesia, de forma a evitar a ocorrência de superdosagem anestésica.

A analgesia promovida pela dexmedetomidina é dose-dependente e pode não ser suficiente para o controle adequado da dor pós-operatória ou pós-procedimento, marcadamente naqueles moderadamente dolorosos; nesses casos pode ser necessário um manejo adequado da dor, com o uso de analgesia adicional.

No caso de ocorrência de apnéia severa, deve ser administrado oxigênio adicional.

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.