Princípio(s) Ativo(s)

• Moxidectina

Receita

Receita Simples

Níveis de garantia

Cada 100 mL do produto reconstituído contém:

Moxidectina 1 g

Excipiente e veiculo q.s.p. 100 mL

Armazenamento

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz solar. Após a reconstituição, armazenar o produto sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar) por até 8 semanas.

Informações ao cliente

ProHeart® SR-12 não deve ser usado em humanos. O produto é de uso exclusivamente veterinário. Ocorrendo ingestão acidental, contate um médico imediatamente, levando a bula do produto como referência.

Não administrar o produto por via intravenosa. ProHeart® SR-12 não é eficaz contra o estágio adulto da Dirofilaria immitis e, embora o número de microfilárias circulantes possa diminuir após o tratamento, ProHeart® SR-12 não é eficaz na eliminação de microfilárias pré-existentes há mais de 3 meses.

Embrulhe o recipiente vazio em papel e jogue no lixo. Agulhas usadas devem ser imediatamente depositadas em um recipiente para materiais cortantes. Apenas a bula e a caixa são recicláveis.

Registro no MAPA

Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:

9.715 em 27/11/2012

Responsável técnico

Renato Beneduzzi Ferreira - CRMV: SP-Nº 1695

Apresentações e concentrações

• - ProHeart SR-12, frasco (2 un), um frasco contendo microesferas de Moxidectina a 10% e o outro contendo um diluente estéril, de aparência clara e translúcida, especificamente formulado para reconstituição com frasco de Moxidectina

Indicações

ProHeart® SR-12 é indicado para uso em cães com idade igual ou superior a 6 meses (24 semanas), para a prevenção anual da enfermidade causada pelo verme do coração (Dirofilaria immitis), conhecida como Dirofilariose.

ProHeart® SR-12 também é indicado para o tratamento de infecções existentes de Ancylostoma caninum, nos estágios larval e adulto. Em cães com idade superior a 6 meses, a aplicação de ProHeart® SR-12 na dosagem recomendada pode conferir proteção contra novas infecções pelo Ancylostoma caninum por períodos de até 4 meses.

Contraindicações / precauções

É contra-indicado em cães com idade inferior a seis meses (24 semanas) e em animais com histórico prévio de hipersensibilidade a este princípio farmacológico.

Efeitos adversos

Num reduzido número de casos, foi observada a ocorrência de dor no momento da aplicação ou discreto inchaço no local da aplicação, que desapareceu após um curto período de tempo (1 a 2 semanas). Em estudos laboratoriais, alguns cães tratados com ProHeart® SR-12 desenvolveram reações locais inflamatórias transitórias no local da aplicação. Estas reações locais foram visíveis por aproximadamente 3 semanas após a aplicação. Histologicamente, granulomas bem definidos foram observados em alguns cães aproximadamente 5 meses após a administração.

Em testes clínicos de campo, as seguintes reações adversas foram observadas em aproximadamente 1% de cães tratados com ProHeart® SR-12: vômito, diarréia, apatia, perda de peso, apreensão, prurido no local da aplicação e aumento de temperatura corporal. Nestes casos os cães se recuperaram em poucas horas, sem intervenção medicamentosa.

Embora raras, reações alérgicas ou anafiláticas podem ser observadas. Nestes casos, administrar anti-histamínico ou epinefrina/adrenalina, respectivamente.

Reprodução, gestação e lactação

ProHeart® SR-12 pode ser utilizado em cães de reprodução, de qualquer sexo, em qualquer estágio do ciclo reprodutivo e em fêmeas lactantes.

Via(s)

• SC

Frequência de utilização

Cães até 9 meses de idade: É recomendado que filhotes recebam a primeira administração de ProHeart® SR-12 aos 6 meses de idade (ou próximo a esta data). ProHeart® SR-12 irá proteger o filhote contra a Dirofilariose por pelo menos 9 meses, permitindo que a próxima aplicação seja realizada aos 15 meses de idade. Após os 15 meses de idade, a aplicação anual deve ser administrada conforme descrito para cães adultos.

Cães acima de 9 meses de idade: Podem iniciar a administração com ProHeart® SR-12 a qualquer momento.

Duração do tratamento

12 meses

Dosagem indicada

Modo de usar

Deve ser administrado por via subcutânea no lado direito ou esquerdo da região cervical do animal, cranial à escápula, seguindo as normas usuais de antissepsia.

Não aumentar a dose para filhotes em crescimento, antecipando seu peso esperado quando adulto. Não administrar mais de 3 mL num único local, ou seja, para cães com mais de 60 kg deve-se considerar mais de um local de aplicação. Recomenda-se registrar na ficha do cão o local exato de cada aplicação, alternando com outros locais em futuras aplicações.

1. Para a reconstituição de ProHeart® SR-12, utilize exclusivamente o veículo estéril fornecido nesta embalagem. Não é indicada a substituição por outras soluções de qualquer tipo.

2. Encaixe a agulha de calibre 30x12 (1,20 mm x 30 mm) na seringa estéril e aspire o volume do veículo (frasco rotulado ProHeart® SR-12 – Veículo Estéril) correspondente à apresentação do produto (8 mL). Não aspire o volume total do frasco. Observação: no frasco há mais volume de veículo estéril do que o necessário para a reconstituição.

3. Insira a agulha de respiro 15x5 (0,5 mm x 15 mm) no frasco rotulado Microesferas de Moxidectina a 10%.

4. Utilizando a agulha 30x12 (1,20 mm x 30 mm) e a seringa estéril, transfira o veículo estéril para o frasco Microesferas de Moxidectina a 10%.

5. Uma vez adicionado o veículo estéril, remova as agulhas de respiro do frasco de microesferas. Descarte o veículo não utilizado e as agulhas. Não deixe a agulha de respiro no frasco após a reconstituição.

6. Agite o frasco de microesferas por aproximadamente 30 segundos, até a formação de uma suspensão homogênea.

7. Deixe a suspensão repousar por 30 minutos para permitir a dissipação das grandes bolhas de ar, originadas durante a reconstituição/agitação.

8. Registre a data de reconstituição no frasco de microesferas.

9. Antes de cada uso, agite delicadamente a mistura para obter uma suspensão homogênea, visto que as microesferas e o veículo estéril tendem a se separar gradualmente quando em repouso.

10. Para administração, utilize uma seringa estéril de volume adequado. Uma agulha de calibre 0,9 mm é recomendada para cães com menos de 20 kg, e uma agulha de calibre 1,2 mm para aqueles animais com mais de 20 kg. Aplique imediatamente após o preenchimento da seringa. Se a administração atrasar, agite delicadamente a seringa antes da

aplicação, para manter uma suspensão de microesferas homogênea e garantir uma dosagem adequada.

Observações

ProHeart® SR-12 pode ser administrado juntamente com vacinas e outros medicamentos, porém, as aplicações devem ser feitas em locais diferentes. Não misturar outros medicamentos na mesma seringa de ProHeart® SR-12.

Compatibilidade

ProHeart® SR-12 pode ser administrado juntamente com vacinas e outros medicamentos, porém, as aplicações devem ser feitas em locais diferentes. Não misturar outros medicamentos na mesma seringa de ProHeart® SR-12.

Farmacodinâmica

A Moxidectina é uma metoxima semi-sintética derivada da Nemadectina, obtida através da fermentação do Streptomyces cyaneogriseus subsp. noncyanogenus. Quimicamente, classificamos a Moxidectina como uma molécula lactona macrolídea 16-pentacíclica. A atividade da Moxidectina tem como resultado a paralisia e a morte dos parasitas atingidos e provavelmente intensifica os efeitos inibidores do neurotransmissor ácido Gama-Aminobutírico (GABA). Assim, os neurônios motores não são ativados, resultando em paralisia flácida e, em seguida, na morte dos endoparasitas e sua eliminação.

O GABA está presente em nematódeos e ectoparasitas, mas não é encontrado nos cestódeos ou trematódeos. É o neurotransmissor do sistema nervoso central dos mamíferos, mas neste caso está protegido da Moxidectina pela barreira hematoencefálica, quando aplicado nas dosagens recomendadas para esta espécie.

O estágio larval do verme do coração, Dirofilaria immitis, é sensível na dosagem recomendada de 0,5 mg de Moxidectina/kg de peso corporal. Os estágios larval e adulto do Ancylostoma caninum também são suscetíveis à ação desta molécula.

Farmacocinética

Após a administração de ProHeart® SR-12, o pico sanguíneo de Moxidectina é observado em aproximadamente 7 a 14 dias. Portanto, recomenda-se que o produto seja administrado um mês antes da primeira exposição do cão aos mosquitos transmissores da Dirofilaria. Ao final de doze meses, as concentrações residuais da droga são desprezíveis. Consequentemente, pouco ou nenhum acúmulo da droga é esperado, mesmo em administrações repetidas.

Efeitos adversos

Num reduzido número de casos, foi observada a ocorrência de dor no momento da aplicação ou discreto inchaço no local da aplicação, que desapareceu após um curto período de tempo (1 a 2 semanas). Em estudos laboratoriais, alguns cães tratados com ProHeart® SR-12 desenvolveram reações locais inflamatórias transitórias no local da aplicação. Estas reações locais foram visíveis por aproximadamente 3 semanas após a aplicação. Histologicamente, granulomas bem definidos foram observados em alguns cães aproximadamente 5 meses após a administração.

Em testes clínicos de campo, as seguintes reações adversas foram observadas em aproximadamente 1% de cães tratados com ProHeart® SR-12: vômito, diarréia, apatia, perda de peso, apreensão, prurido no local da aplicação e aumento de temperatura corporal. Nestes casos os cães se recuperaram em poucas horas, sem intervenção medicamentosa.

Embora raras, reações alérgicas ou anafiláticas podem ser observadas. Nestes casos, administrar anti-histamínico ou epinefrina/adrenalina, respectivamente.

Reprodução, gestação e lactação

ProHeart® SR-12 pode ser utilizado em cães de reprodução, de qualquer sexo, em qualquer estágio do ciclo reprodutivo e em fêmeas lactantes.

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.