Princípio(s) Ativo(s)

• Florfenicol
• Terbinafina
• Acetato de Betametasona

Receita

Receita Simples

Composição

Cada tubo (1 mL) de Osurnia™ contém Florfenicol 10 mg, Terbinafina 10 mg, Acetato de Betametasona 1 mg e veículo q.s.p. 1 mL.

Níveis de garantia

Cada tubo (1 mL equivalente a 1,2 g) de Osurnia™ contém terbinafina 10 mg (1%), florfenicol 10 mg (1%) e acetato de betametasona 1 mg (0,1%) em excipiente (gel auricular) qsp 1 mL.

Armazenamento

Armazenar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C.

Informações ao cliente

Em cães: se ocorrer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, a orelha deve ser completamente lavada.

Avisos ao usuário humano: Em caso de contato acidental com a pele, lave a pele exposta com água abundantemente.

Em caso de contato acidental com os olhos, lavar com água abundantemente.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a bula ou o rótulo do produto.

Ler a bula atentamente antes de administrar o produto.

Não misturar com outros produtos.

Não reutilizar as embalagens.

Registro no MAPA

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº SP 000057-4.000002, em 05/04/2017.

Apresentações e concentrações

• - Osurnia™, gel auricular (1 mL), caixa com 2 tubos
• - Osurnia™, gel auricular (1 mL), caixa com 20 tubos

Indicações

Osurnia™ é indicado para o tratamento da otite externa aguda e a exacerbação aguda da otite externa recorrente em cães, causadas pelas bactérias Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus canis, Proteus mirabilis, Staphylococcus pseudointermedius e pelos fungos (leveduras) Candida albicans e Malassezia pachydermatis.

Contraindicações / precauções

Não utilizar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula, ou a outros corticosteróides.

Não use em caso de tímpano perfurado.

Não utilizar em cães com demodicose generalizada.

A segurança do produto não foi avaliada em cadelas prenhes ou em lactação.

Não foram realizados estudos de segurança em cães com idade inferior a 4 meses de idade (uso com precaução).

Efeitos adversos

Nenhuma reação adversa, relacionada ao medicamento, foi observada em cães com otite externa em condições de campo.

Reprodução, gestação e lactação

Não foram realizados estudos de segurança com fêmeas gestantes, lactantes, machos reprodutores e filhotes com idade inferior a 4 meses.

Superdosagem

Não apresentou eventos adversos em testes realizados com aplicação de dose 5 vezes maior que a indicada em bula.

Via(s)

• Otológica

Frequência de utilização

Dose única (1 tubo de 1 mL em cada orelha infectada) com repetição após intervalo de 7 dias.

Duração do tratamento

Foi evidenciado que as duas aplicações com intervalo de 7 dias de Osurnia™ proporcionam que seus três princípios ativos atuem no conduto auditivo em doses terapêticas eficazes (acima do MIC para cada agente infeccioso), por pelo menos 35 dias após o início do tratamento (1ª aplicação). Durante os estudos clínicos a campo os cães com otite aguda ou exacerbação aguda da otite externa recorrente, apresentaram melhora significativa em média aos 28 dias após o início do tratamento (1ª aplicação), mas foram acompanhados com sucesso até 45 dias (estudo americano) e 56 dias (estudo europeu).

Dosagem indicada

Modo de usar

Administrar um tubo (1 mL) de Osurnia, via auricular, em cada orelha infectada de cães e repetir a administração depois de 7 dias: realizar limpeza, secar o pavilhão auricular (conduto auditivo externo) antes da primeira administração do medicamento. Aplicar todo o conteúdo de um tubo (1 mL) no conduto autivido de cada orelha afetada independentemente do tamanho do paciente. Abra o tubo torcendo a ponta macia. Introduza esta ponta macia flexível dentro do canal auditivo.

Esvazie todo o conteúdo do tubo para dentro do canal auditivo, pressionando-o entre dois dedos.

Após a aplicação, a base da orelha deve ser suavemente massageada, de forma a facilitar a distribuição uniforme do medicamento veterinário no canal auditivo. Repetir após 7 dias sem limpar previamente. Não é recomendado limpar os condutos auditivos por 21 dias após a aplicação da primeira dose, incluindo não realizar limpeza antes da 2ª aplicação.

A dose para cada orelha afetada é de um tubo (1 mL) independentemente do tamanho e peso do cão.

Observações

Se um tratamento alternativo tiver que ser iniciado, então, limpe os condutos auditivos antes da administração de outro medicamento veterinário. PRECAUÇÕES:

- Otite, bacteriana e fúngica, é muitas vezes secundária a outras condições e um diagnóstico apropriado deve ser usado para determinar os principais fatores envolvidos. Sempre que possível, o uso do medicamento veterinário deve ser baseado na identificação de organismos infecciosos e testes de susceptibilidade.

- O uso de corticosteróide otológico tópico tem sido associado com a supressão adrenocortical e hiperadrenocorticismo iatrogênica em cães. Portanto, tratamentos adicionais com corticosteróides devem ser evitados.

- Usar com precaução em cães com suspeita ou confirmação de distúrbio endócrino (Ex.: diabetes mellitus; hipo ou hipertireoidismo, etc.).

- Antes do medicamento ser aplicado, o canal auditivo externo deve ser examinado, cuidadosamente, para garantir que a membrana do tímpano não esteja perfurada.

- A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação, em cães reprodutores ou cães com menos de 4 meses de idade.

- A absorção sistêmica, resultando em baixa concentração sérica de betametasona, florfenicol e terbinafina, é improvável para induzir efeitos teratogênicos, fetotóxicos ou maternotóxicos na dosagem recomendada em cães.

- Se a administração não puder ser evitada, o produto deve ser utilizado pelo veterinário, de acordo com a avaliação risco-benefício.

Compatibilidade

Foi avaliada a compatibilidade entre os três princípios ativos no veículo gel auricular com sucesso.

Farmacodinâmica

Gel auricular: o gel auricular exclusivo de Osurnia™ apresenta alta dissolução (lipofílico) o que permite que dissolva por entre o cerúmen, boa distribuição pelos conduto em seu ramo vertical e horizontal, garantindo a penetração dos princípios ativos em concentração adequadas na pele do conduto auditivo. Sua formulação líquida que ao entrar em contato com o conduto auditivo se torna viscosa, confere facilidade na aplicação, a aderência do gel na pele e sua eliminação lenta conforme a migração epitelial natural das orelhas,. A soma de todos esses benefícios garante a ação do medicamento a longo prazo. O gel contém uma combinação tripla: O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a produção de proteínas estruturais das membranas das bactérias. Seu espectro de ação inclui bactérias Gram positivas e negativas. O florfenicol é da mesma família do cloranfenicol, porém possui estrura química diferente e dessa forma age diferente no organismo animal. Essas alterações estruturais conferem ao florfenicol melhor eficácia, baixa toxicidade. Uma forma de anemia aplástica, aparentemente relacionada a uma hipersensibilidade ao grupo nitro presente na molécula cloranfenicol, foi reconhecida em cães e gatos. A diferença estrutural é justamente que o florfenicol não apresenta o grupo nitro e não foi nos estudos e durante seu uso a campo, associado a nenhum caso de hipersensibilidade resultante em anemia em cães. A terbinafina é um antifúngico cuja seletividade inibe a síntese do ergosterol de forma precoce. O ergosterol é fundamental para a estrutura da membrana dos fungos, incluindo as leveduras. O acetato de betametasona é um glicocortcosteróide com ação anti-inflamatória.

Farmacocinética

Após a aplicação do produto os princípios ativos são absorvidos a atingem concentração terapêutica adequada por pelo menos 35 dias. A mensuração plasmática dos princípios demonstrou níveis extremamente baixos em cães.

Efeitos adversos

Nenhuma reação adversa, relacionada ao medicamento, foi observada em cães com otite externa em condições de campo.

Reprodução, gestação e lactação

Não foram realizados estudos de segurança com fêmeas gestantes, lactantes, machos reprodutores e filhotes com idade inferior a 4 meses.

Superdosagem

Não apresentou eventos adversos em testes realizados com aplicação de dose 5 vezes maior que a indicada em bula.

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