Princípio(s) Ativo(s)

• Telmisartan

Receita

Receita Simples

Níveis de garantia

Cada 1 mL do produto contém:

Telmisartana 4 mg

Cloreto de benzalcônio 0,1 mg

Armazenamento

Armazenar o produto entre 15° e 30°C.

Armazenar na embalagem, original bem fechada para proteger da umidade, em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar.

Manter longe do alcance de crianças e animais domésticos.

Informações ao cliente

Em caso de ingestão acidental, buscar auxílio médico imediatamente e mostrar a bula ou o rótulo ao médico. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, lavar abundantemente com água. Lavar as mãos após o manuseio. Mulheres grávidas devem ter atenção especial para evitar o contato com o produto devido ao risco de substâncias ativas sobre o sistema S-RAA, tais como bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs) e inibidores da enzima de conversão a angiotensina (inibidores da ECA) afetarem o feto durante a gestação em humanos. Pessoas com hipersensibilidade a Telmisartana ou outros Sartans/BRAs devem evitar contato com o produto veterinário. Após aberto o frasco, a validade é de 6 meses.

Registro no MAPA

Licenciado provisoriamente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o número 00013740/2016 em 24/03/2017.

Responsável técnico

Simone B. Zampieri CRMV-SP n° 19.996.

Apresentações e concentrações

• - Semintra 4 mg/mL, frasco (30 mL), acompanhado de seringa dosadora de 2 mL

Indicações

Semintra é indicado para a redução da proteinúria associada a doença renal crônica (DRC) em gatos.

Contraindicações / precauções

Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a quaisquer dos excipientes. Não utilizar durante a prenhez ou lactação, já que a segurança do Semintra® não foi estabelecida em animais reprodutores, prenhes ou em lactação.

Efeitos adversos

Sinais gastrointestinais leves e transitórios raramente foram observados em estudos clínicos, como descritos a seguir (em ordem decrescente de frequência): regurgitação leve e intermitente, vômito, diarréia ou fezes pastosas. Enzimas hepáticas elevadas foram muito raramente observadas e os valores normalizaram dentro de poucos dias após a interrupção da terapia. Efeitos atribuídos a atividade farmacológica do produto observada na dose de tratamento recomendada, incluíram reduções na pressão sanguínea e diminuição na contagem de hemácias. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção:

- Comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Incomum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso sejam observadas quaisquer reações serias ou outras reações não mencionadas nesta bula, recomenda-se informar o Médico-Veterinário.

Reprodução, gestação e lactação

Não utilizar durante a prenhez ou lactação, já que a segurança do Semintra® não foi estabelecida em animais reprodutores, prenhes ou em lactação.

Superdosagem

Após a administração de até 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses, não foram observadas reações adversas além das mencionadas na seção "Reações Adversas". A administração do produto em overdose (até 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções marcantes na pressão sanguínea, diminuição da contagem de hemácias (efeitos atribuídos a atividade farmacológica do produto) e aumento na ureia sérica (BUN; nitrogênio contendo resíduos de produtos no sangue). Estes efeitos são improváveis de serem observados sob condições clínicas. Entretanto, hipotensão transitória (baixa pressão sanguínea) pode ocorrer, e o tratamento neste caso é sintomático. (Ex.: fluidoterapia pode ser fornecida, a critério do Médico-Veterinário).

Via(s)

• Oral

Frequência de utilização

24/24 horas

Dosagem indicada

Modo de usar

A solução deve ser fornecida com a seringa que acompanha o produto. A seringa se encaixa no frasco e possui uma escala de peso corporal (Kg). Para evitar a contaminação, usar a seringa fornecida com o produto somente para administração do Semintra.

Orientações de uso:

1) Pressione para baixo e gire a tampa para abrir o frasco. Conecte a seringa de dosagem ao adaptador do frasco. Vire o frasco de cabeça para baixo. Puxar o êmbolo para fora até que a extremidade do êmbolo corresponda ao peso do gato em Kg. Separar a seringa do frasco.

2) Empurre o êmbolo para esvaziar o contendo da seringa diretamente na boca do gato ou em uma pequena porção de alimento.

3) Após a administração do produto, fechar bem o frasco com a tampa, lavar a seringa de medição com água e deixar secar.

Observações

A dose recomendada é de 1 mg de Telmisartana/kg de peso vivo (o que corresponde a 0,25 mL/kg de peso vivo).

Semintra é uma solução oral bem aceita pela maioria dos gatos.

A segurança e eficácia da Telmisartana não foi testada em gatos com idade menor que 6 meses.

Devido ao modo de ação do produto veterinário, poderá ocorrer hipotensão transitória.

Compatibilidade

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto veterinário não deve ser misturado com outros produtos.

Farmacodinâmica

Telmisartana, princípio ativo do Semintra, é um antagonista específico do receptor AT1 da angiotensina II, ou seja, sua ação resulta em uma diminuição da pressão arterial e consequentemente na diminuição da perda de proteína de origem renal.

Farmacocinética

Existem 2 subtipos de receptores da angiotensina II, os receptores AT1 e os receptores AT2. A Telmisartana tem sua ação específica no subtipo AT1. A estimulação do receptor AT1 é responsável pelos efeitos patológicos da angiotensina II nos rins e outros órgãos como a vasoconstrição, retenção de sódio e água, aumento da síntese de aldosterona e remodelamento de órgãos. Já os efeitos associados à estimulação do AT2, como a vasodilatação, natriurese e inibição do crescimento celular inadequado, não são suprimidos pela Telmisartana.

Efeitos adversos

Sinais gastrointestinais leves e transitórios raramente foram observados em estudos clínicos, como descritos a seguir (em ordem decrescente de frequência): regurgitação leve e intermitente, vômito, diarréia ou fezes pastosas. Enzimas hepáticas elevadas foram muito raramente observadas e os valores normalizaram dentro de poucos dias após a interrupção da terapia. Efeitos atribuídos a atividade farmacológica do produto observada na dose de tratamento recomendada, incluíram reduções na pressão sanguínea e diminuição na contagem de hemácias. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção:

- Comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Incomum (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso sejam observadas quaisquer reações serias ou outras reações não mencionadas nesta bula, recomenda-se informar o Médico-Veterinário.

Reprodução, gestação e lactação

Não utilizar durante a prenhez ou lactação, já que a segurança do Semintra® não foi estabelecida em animais reprodutores, prenhes ou em lactação.

Superdosagem

Após a administração de até 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses, não foram observadas reações adversas além das mencionadas na seção "Reações Adversas". A administração do produto em overdose (até 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções marcantes na pressão sanguínea, diminuição da contagem de hemácias (efeitos atribuídos a atividade farmacológica do produto) e aumento na ureia sérica (BUN; nitrogênio contendo resíduos de produtos no sangue). Estes efeitos são improváveis de serem observados sob condições clínicas. Entretanto, hipotensão transitória (baixa pressão sanguínea) pode ocorrer, e o tratamento neste caso é sintomático. (Ex.: fluidoterapia pode ser fornecida, a critério do Médico-Veterinário).

Monitoramento

É boa prática clínica monitorar a pressão sanguínea de gatos que recebam o Semintra sob o efeito de anestesia. Sabe-se que substâncias que agem sobre o Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (S-RAA), podem levar a uma leve queda na contagem de células vermelhas do sangue, portanto recomenda-se monitorar este parâmetro, durante a terapia com o fármaco.

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.