Princípio(s) Ativo(s)

• Robenacoxibe

Composição

Cada 1 mL contém:

Robenacoxibe 20 mg

Excipiente q.s.p. 1 mL

Armazenamento

Conservar o produto sob refrigeração, a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado no rótulo. Após abertura do frasco, utilizar o produto em até 28 dias.

Informações ao cliente

Lavar as mãos e partes expostas ao medicamento após o uso do produto. No caso de ingestão ou auto-aplicação acidental, procurar atendimento médico imediatamente levando a embalagem e a bula do produto. Para mulheres grávidas, particularmente no final da gestação, a aplicação acidental ou exposição dérmica prolongada aumenta o risco da ocorrência de encerramento prematuro do canal arterial do feto. Uso exclusivamente veterinário.

Registro no MAPA

Licenciado provisoriamente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o n° 13/2017 em 12/06/2017.

Responsável técnico

Flavia Schubert – CRMV-SP n° 14.683.

Apresentações e concentrações

• - Onsior™ Injetável 20 mg/mL, frasco de vidro (20 mL)

Indicações

Onsior Injetável é indicado para o controle e tratamento da dor e inflamação associadas às cirurgias ortopédicas e de tecidos moles em cães e gatos.

Contraindicações / precauções

CONTRAINDICAÇÕES: Não administrar em animais que sofram de úlceras gastrointestinais. Não administrar concomitantemente com corticosteroi- des ou outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs). Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Não administrar em animais prenhes, lactantes ou reprodutores, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições. PRECAUÇÕES: Administrar ONSIORTM INJETÁVEL em gatos com idade superior a 4 meses, e em cães com idade superior a 2 meses de idade, e em cães e gatos com peso superior a 2,5kg. O uso em animais com problemas cardíacos, renais, hepáticos ou que estejam desidratados, em hipovolemia ou hipotensão pode envolver riscos adicionais. Caso o uso seja inevitável, é necessário monitoramento cuidadoso e fluidoterapia. Em caso de risco de ulceração gastrointestinal ou administração em animais com Intolerância conhecida aos anti-inflamatórios não esteroidais deve haver intenso monitoramento do médico veterinário. Todos os animais devem ser avaliados com exames hematológicos e bioquímicos antes da administração de AINEs. Ao usar AINEs, como ONSIOR™ INJETÁVEL, fluidoterapia durante o procedimento cirúrgico é recomendada para diminuir os riscos de complicações renais. O apetite deve ser monitorado em animais recebendo ONSIOR™ INJETÁVEL. Suspender a administração de ONSIOR™ INJETÁVEL em casos de diminuição de apetite ou letargia. Inflamação no local da aplicação pode ser notada em cães e gatos. Reações anafiláticas podem ocorrer com uso de ONSIOR™ INJETÁVEL. Segurança com uso a longo prazo e com uso IV ou IM não foi demonstrada. Medicamentos da classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) inibidores da cicloxigenase podem estar associados à toxicidade gastrointestinal, renal e hepática. A sensibilidade aos eventos adversos relacionados ao medicamento varia de acordo com a individualidade do paciente. Gatos que apresentaram eventos adversos com o uso de outros AINEs podem apresentar eventos adversos com outro medicamento da mesma classe. Medicamentos anestésicos podem diminuir a perfusão renal, e o uso concomitante com AINEs deve ser cauteloso. Apropriado monitoramento durante procedimentos (incluindo ECG, mensuração da pressão arterial e temperatura) deve ser realizado em todas as cirurgias. A realização de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia é recomendada para diminuir potenciais complicações renais com o uso de AINEs peri-operatórios. Uso adicional de medicamentos analgésicos pode ser necessário (não AINE, não corticosteroide). O uso concomitante com medicamentos nefrotóxicos deve ser cautelosamente avaliado e monitorado. Os AINEs podem inibir prostaglandinas que mantem a função homeostática normal, o que pode resultar em alterações clínicas em cães com alteração pré-existente ou concomitante. O uso concomitante de ONSIOR™ INJETÁVEL com medicamentos que se ligam às proteínas, como cardíacas, anticonvulsivantes e comportamentais, não foi estudado. A influência do uso concomitante de outros medicamentos com ONSIOR™ INJETÁVEL não foi avaliada. O uso concomitante deve ser monitorado. Não é sabido se cães e gatos com sensibilidade aos β-lactâmicos podem apresentar sensibilidade ao ONSIOR™ INJETÁVEL. Robenacoxibe é fracamente solúvel em água e em soluções ácidas, sendo rapidamente degradado na forma γ-lactâmico. Em cães e gatos, o lactâmico é um metabólito minoritário. Adicionalmente, o lactâmico degradado é responsável pelo aumento da meiavida dos comprimidos. Sinais neurológicos foram associados ao uso de β-lactâmicos em cães e gatos, mas não é sabido se o lactâmico produzido pelo robenacoxibe pode causar sinais similares.

USO EM GATOS O uso em gatos com alterações cardiovasculares não foi estudado. ONSIOR™ INJETÁVEL demonstrou prolongar o intervalo QT. O Robenacoxib pode prolongar o intervalo QT, porém o risco associado com o desenvolvimento de arritmia ventricular não é sabido. O uso concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT não é recomendado, como anti-histamínicos, pró cinéticos e alguns anestésicos. ONSIOR™ INJETÁVEL contém metabisulfito de sódio e não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a esta substância. Robenacoxibe é um AINE e não é sabido se seu uso em gatos asmáticos pode causar exacerbação aguda, assim como visto em humanos com o uso de AINEs. Ocorrência de lesões de pele, urticária, convulsão, ataxia e nistagmo foi associada ao uso de ONSIOR™ INJETÁVEL. O efeito da inibição da cicloxigenase e o potencial de efeitos tromboembólicos ou de estado de hipercoagulação não foram avaliados.

Efeitos adversos

- Gatos: eventos adversos gastrointestinais (vômitos, fezes amolecidas ou diarréia) ocorrem mais comumente, mas na maioria dos casos os animais recuperam-se sem necessidade de tratamento. Episódios de diarréia ou vômito com sangue são incomuns. Pode ocorrer dor no local da injeção.

- Cães: eventos adversos gastrointestinais (principalmente vômito) ocorrem mais comumente, mas na maioria dos casos os animais recuperam-se rapidamente e sem necessidade de tratamento. Episódios de diarréia, fezes amolecidas ou escurecidas e redução do apetite são incomuns. Pode ocorrer leve dor no local da injeção, mas pouco comum dor moderada ou severa.

- É sabido que cães e gatos com sensibilidade aos β-lactâmicos podem apresentar sensibilidade ao Onsior™ Injetável. Sinais neurológicos foram associados ao uso de β-lactâmicos em cães e gatos, mas não é sabido se o lactâmico produzido pelo robenacoxibe pode causar sinais similares.

- O uso em gatos com alterações cardiovasculares não foi estudado. Onsior™ Injetável demonstrou prolongar o intervalo QT. O Robenacoxib pode prolongar o intervalo QT, porém o risco associado com o desenvolvimento de arritmia ventricular não é sabido.

- Robenacoxibe é um AINE e não é sabido se seu uso em gatos asmáticos pode causar exacerbação aguda, assim como visto em humanos com o uso de AINEs. Ocorrência de lesões de pele, urticária, convulsão, ataxia e nistagmo foi associada ao uso de Onsior™ Injetável.

Reprodução, gestação e lactação

Não administrar em animais prenhes, lactantes ou reprodutores, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições.

Superdosagem

Não exceder a dose diária.

Via(s)

• SC

Frequência de utilização

24 / 24 horas, mesmo horário.

Duração do tratamento

- Gatos: até 3 dias (primeira dose aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia e após a cirurgia o tratamento com uma dose diária pode ser continuada, mesma dose, mesmo horário de administração por até 2 dias.).

- Cães: dose única aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia.

Dosagem indicada

Modo de usar

O Onsior injetável deve ser administrado em cães e gatos aproximadamente 30 minutos antes do início da cirurgia (por exemplo, no momento da indução da anestesia geral), na dose correta. Após a cirurgia em gatos, tratamento com uma dose diária pode ser continuada na mesma dosagem e horário de administração por até 2 dias.

Observações

- Robenacoxibe é fracamente solúvel em água e em soluções ácidas, sendo rapidamente degradado na forma γ-lactâmico. Em cães e gatos, o lactâmico é um metabólito minoritário. Adicionalmente, o lactâmico degradado é responsável pelo aumento da meia-vida dos comprimidos.

- A dose de 1mL para cada 10kg de peso vivo é equivalente a 2mg/kg.

Farmacodinâmica

Robenacoxibe é um anti-inflamatório e antipirético não esteroidal da classe dos coxibes com rápido início de ação. Em gatos, o robenacoxibe demonstrou inibição seletiva da COX-2 (500x). Em cães a inibição seletiva da COX-2 é de 140x mais que a COX-1.

Farmacocinética

- Absorção: o pico plasmático é atingido rapidamente, com Tmax geralmente de 1 hora após a administração subcutânea em gatos e de 1 a 2 horas em cães. A biodisponibilidade sistêmica após a administração subcutânea em gatos foi de 69% e em cães foi de 67 a 100% (média de 89%).

- Distribuição: apresenta relativamente baixo volume de distribuição com ligação de >99% às proteínas plasmáticas em gatos e aproximadamente 98% em cães. O Robenacoxibe permanece mais tempo no sítio de inflamação do que na corrente sanguínea. A média da meia vida de eliminação no exsudato da inflamação é aproximadamente 27 horas e no sangue 2,5 horas.

- Biotransformação: Robenacoxibe é principalmente metabolizado pelo fígado dos gatos.

- Eliminação: A meia vida de eliminação estimada do robenacoxibe após administração subcutânea é de 1,1 horas em gatos e de 0,41 a 1,07 horas em cães. A eliminação ocorre predominantemente pela via biliar (fecal 60% e urinária 16,5% em gatos, fecal 65% em cães).

Efeitos adversos

- Gatos: eventos adversos gastrointestinais (vômitos, fezes amolecidas ou diarréia) ocorrem mais comumente, mas na maioria dos casos os animais recuperam-se sem necessidade de tratamento. Episódios de diarréia ou vômito com sangue são incomuns. Pode ocorrer dor no local da injeção.

- Cães: eventos adversos gastrointestinais (principalmente vômito) ocorrem mais comumente, mas na maioria dos casos os animais recuperam-se rapidamente e sem necessidade de tratamento. Episódios de diarréia, fezes amolecidas ou escurecidas e redução do apetite são incomuns. Pode ocorrer leve dor no local da injeção, mas pouco comum dor moderada ou severa.

- É sabido que cães e gatos com sensibilidade aos β-lactâmicos podem apresentar sensibilidade ao Onsior™ Injetável. Sinais neurológicos foram associados ao uso de β-lactâmicos em cães e gatos, mas não é sabido se o lactâmico produzido pelo robenacoxibe pode causar sinais similares.

- O uso em gatos com alterações cardiovasculares não foi estudado. Onsior™ Injetável demonstrou prolongar o intervalo QT. O Robenacoxib pode prolongar o intervalo QT, porém o risco associado com o desenvolvimento de arritmia ventricular não é sabido.

- Robenacoxibe é um AINE e não é sabido se seu uso em gatos asmáticos pode causar exacerbação aguda, assim como visto em humanos com o uso de AINEs. Ocorrência de lesões de pele, urticária, convulsão, ataxia e nistagmo foi associada ao uso de Onsior™ Injetável.

Reprodução, gestação e lactação

Não administrar em animais prenhes, lactantes ou reprodutores, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições.

Superdosagem

Não exceder a dose diária.

Monitoramento

- O uso em animais com problemas cardíacos, renais, hepáticos ou que estejam desidratados, em hipovolemia ou hipotensão pode envolver riscos adicionais. Caso o uso seja

inevitável, é necessário monitoramento cuidadoso e fluidoterapia.

- Em caso de risco de ulceração gastrointestinal ou administração em animais com intolerância conhecida aos anti-inflamatórios não esteroidais deve haver intenso monitoramento do médico veterinário.

- Todos os animais devem ser avaliados com exames hematológicos e bioquímicos antes da administração de AINEs. Ao usar AINEs, como Onsior™ Injetável, fluidoterapia durante o procedimento cirúrgico é recomendada para diminuir os riscos de complicações renais.

- O apetite deve ser monitorado em animais recebendo Onsior™ Injetável. Suspender a administração de Onsior™ Injetável em casos de diminuição de apetite ou letargia.

- Apropriado monitoramento durante procedimentos (incluindo ECG, mensuração da pressão arterial e temperatura) deve ser realizado em todas as cirurgias. A realização de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia é recomendada para diminuir potenciais complicações renais com o uso de AINEs peri-operatórios.

- Uso adicional de medicamentos analgésicos pode ser necessário (não AINE, não corticosteroide). O uso concomitante com medicamentos nefrotóxicos deve ser cautelosamente avaliado e monitorado.

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