Princípio(s) Ativo(s)

• Robenacoxibe

Níveis de garantia

Cada comprimido de 10 mg contém:

Robenacoxibe 10 mg

Excipiente q.s.p. 160 mg

Cada comprimido de 20 mg contém:

Robenacoxibe 20 mg

Excipiente q.s.p. 320 mg

Cada comprimido de 40 mg contém:

Robenacoxibe 40 mg

Excipiente q.s.p. 640 mg

Armazenamento

Conservar o produto em embalagem original, em temperatura de 15ºC a 30ºC, em local seco e ao abrigo da luz solar direta. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado no rótulo. Mantenha este ou qualquer outro medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Informações ao cliente

Uso exclusivamente veterinário.

Registro no MAPA

Licenciado provisoriamente no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o número 42/2017 em 12/06/2017.

Responsável técnico

Flavia Schubert – CRMV-SP n° 14.683.

Apresentações e concentrações

• - Onsior™ comprimidos 10 mg, cartuchos com blisters (7 un cada)
• - Onsior™ comprimidos 20 mg, cartuchos com blisters (7 un cada)
• - Onsior™ comprimidos 40 mg, cartuchos com blisters (7 un cada)

Indicações

Onsior é indicado para o tratamento e alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e associadas às cirurgias de tecidos moles em cães.

Contraindicações / precauções

A segurança do robenacoxibe não foi estabelecida em cães pesando menos que 2,5 kg ou abaixo de 3 meses de idade. Não administrar em animais que sofram de úlceras gastrointestinais ou com doenças hepáticas. Não administrar concomitantemente com outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) ou com corticosteroides, medicamentos normalmente utilizados no tratamento da dor, inflamação e alergias. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Não administrar em animais prenhes ou lactantes, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições. PRECAUÇÕES: Cuidados especiais devem ser tomados quando administrar o produto a cães com funções cardíaca ou renal comprometidas ou desidratados, hipovolêmicos ou hipotensos. Se o uso não puder ser evitado, estes animais devem receber fluidoterapia e monitoramento constante. O produto deve ser utilizado sob monitoramento veterinário estrito em casos de risco de ulceração gastrintestinal, ou se o animal apresentou previamente intolerância a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Antes da administração de qualquer AINE, é aconselhável a realização de exame físico e testes laboratoriais para se estabelecer os parâmetros pré-tratamento. Para tratamentos prolongados, enzimas hepáticas devem ser monitoradas no início do tratamento, ex.: após 2, 4 e 8 semanas. É recomendado seguir com monitoramento regular, ex.: a cada 3 - 6 meses. O tratamento deve ser descontinuado se a atividade das enzimas hepáticas aumentarem consideravelmente ou o cão apresentar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vômito em combinação com enzimas hepáticas elevadas.

Efeitos adversos

- Reações adversas relacionadas ao trato digestivo são comumente reportadas, mas na maioria dos casos foram leves e os animais se recuperaram sem a necessidade de tratamento. Vômitos e alterações nas fezes são ocorrências muito comuns, diminuição do apetite e diarréia são comuns, e ocorrência de sangue nas fezes é incomum.

- Em cães tratados por até duas semanas não foi observado aumento nas atividades de enzimas hepáticas. Entretanto, com tratamentos prolongados é comum encontrar aumento na atividade das enzimas hepáticas. Na maioria dos casos as atividades de enzimas hepáticas estabilizam ou diminuem com a continuação do tratamento. Aumento na atividade das enzimas hepáticas associado com anorexia, apatia ou ocorrência de vômitos é pouco frequente.

- Em casos muito raros, a letargia pode ser observada.

- O tratamento deve ser descontinuado se a atividade das enzimas hepáticas aumentarem consideravelmente ou o cão apresentar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vômito em combinação com enzimas hepáticas elevadas.

Reprodução, gestação e lactação

Não administrar em animais prenhes, lactantes ou reprodutores, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições.

Superdosagem

Não exceder a dose diária.

Via(s)

• Oral

Frequência de utilização

24 / 24 horas ou a critério do médico veterinário.

Duração do tratamento

- Tratamento e alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite em cães: 1 semana (o tratamento deve ser descontinuado após 10 dias se melhoras clínicas não estiverem aparentes). Em tratamentos prolongados, dose pode ser ajustada e o animal deve ser monitorado.

- Tratamento e alívio da dor e inflamação associadas às cirurgias de tecidos moles em cães: No período pós-operatório por até 14 dias. No período peri-operatório por 3 dias consecutivos (ex: administrar a primeira dose oral aos cães aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia e administrar por até mais 2 dias).

Dosagem indicada

Modo de usar

- Não administrar com alimentos, uma vez que a eficácia de robenacoxibe foi melhor demonstrada sem alimentos ou pelo menos 30 minutos antes ou após a refeição.

- Onsior comprimidos palatáveis é ingerido voluntariamente pela maioria dos cães. Os comprimidos não devem ser divididos ou quebrados.

- Tratamento e alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite em cães: o tratamento deve ser descontinuado após 10 dias se melhoras clínicas não estiverem aparentes. Para tratamentos prolongados com resposta clínica, a dose de Onsior pode ser ajustada para a menor dose eficaz.

- Tratamento e alívio da dor e inflamação associadas às cirurgias de tecidos moles em cães: Onsior pode ser administrado nos períodos pós-operatório e peri-operatório de acordo com as doses e duração corretas.

Observações

Não exceder a dose diária. Os comprimidos não devem ser divididos ou quebrados. Se associado à cirurgias de tecidos moles, a primeira dose deve ser realizada aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia.

Farmacodinâmica

Robenacoxibe é um anti-inflamatório não esteroidal, que inibe seletivamente a enzima cicloxigenase 2 (COX-2), a qual é responsável pela dor, inflamação ou febre. A enzima cicloxigenase 1 (COX-1), que é responsável pelas funções de proteção do trato digestivo e rins, não é inibida pelo Robenacoxibe.

Efeitos adversos

- Reações adversas relacionadas ao trato digestivo são comumente reportadas, mas na maioria dos casos foram leves e os animais se recuperaram sem a necessidade de tratamento. Vômitos e alterações nas fezes são ocorrências muito comuns, diminuição do apetite e diarréia são comuns, e ocorrência de sangue nas fezes é incomum.

- Em cães tratados por até duas semanas não foi observado aumento nas atividades de enzimas hepáticas. Entretanto, com tratamentos prolongados é comum encontrar aumento na atividade das enzimas hepáticas. Na maioria dos casos as atividades de enzimas hepáticas estabilizam ou diminuem com a continuação do tratamento. Aumento na atividade das enzimas hepáticas associado com anorexia, apatia ou ocorrência de vômitos é pouco frequente.

- Em casos muito raros, a letargia pode ser observada.

- O tratamento deve ser descontinuado se a atividade das enzimas hepáticas aumentarem consideravelmente ou o cão apresentar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vômito em combinação com enzimas hepáticas elevadas.

Reprodução, gestação e lactação

Não administrar em animais prenhes, lactantes ou reprodutores, uma vez que a segurança de uso de robenacoxibe não foi testada nestas condições.

Superdosagem

Não exceder a dose diária.

Monitoramento

- Cuidados especiais devem ser tomados quando administrar o produto a cães com funções cardíaca ou renal comprometidas ou desidratados, hipovolêmicos ou hipotensos. Se o uso não puder ser evitado, estes animais devem receber fluidoterapia e monitoramento constante.

- O produto deve ser utilizado sob monitoramento veterinário estrito em casos de risco de ulceração gastrintestinal, ou se o animal apresentou previamente intolerância a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

- Antes da administração de qualquer AINE, é aconselhável a realização de exame físico e testes laboratoriais para se estabelecer os parâmetros pré-tratamento. Para tratamentos prolongados, enzimas hepáticas devem ser monitoradas no início do tratamento, ex.: após 2, 4 e 8 semanas. É recomendado seguir com monitoramento regular, ex.: a cada 3 - 6 meses.

- O tratamento deve ser descontinuado se a atividade das enzimas hepáticas aumentarem consideravelmente ou o cão apresentar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vômito em combinação com enzimas hepáticas elevadas.

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