Princípio(s) Ativo(s)

• Pivalato de Desoxicortona

Receita

Receita Simples

Armazenamento

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Conservar em temperatura entre 15 °C e 30 °C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não administrar este medicamento depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo do frasco. A validade refere-se ao último dia do mês. Após sua abertura, o produto se mantém estável por 120 dias.

Registro no MAPA

PR 000007-8.000010

Responsável técnico

Dra. Vera Lúcia Fernandes. CRMV-PR n. 3014

Apresentações e concentrações

• - Zycortal®, frasco (4 mL)

Indicações

Terapia de substituição da deficiência de mineralocorticoide em cães com hipoadrenocorticismo primário (Doença de Addison).

Contraindicações / precauções

Para a pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: este produto pode causar dor e inchaço no local da injeção se for acidentalmente autoadministrado. Este produto pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, como resultado, infertilidade. Este produto pode causar efeitos adversos no desenvolvimento de fetos e recém-nascidos. Mulheres grávidas e amamentando devem evitar a administração deste produto. Em caso de autoinjeção acidental, procure orientação médica imediatamente e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico. Evite o contato com os olhos e a pele. Em caso de derramamento acidental na pele ou nos olhos, lave a área afetada com água. Se ocorrer irritação, procure orientação médica imediatamente e mostre a bula ou o rótulo ao médico.

Para o uso em animais: use com cautela em cães com doença cardíaca congestiva, doença renal grave, insuficiência hepática primária ou edema. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento veterinário, é importante que a Doença de Addison tenha sido definitivamente diagnosticada. Qualquer cão que apresente hipovolemia grave, desidratação, azotemia pré-renal e perfusão tecidual inadequada (também conhecida como “Crise Addisoniana”) deve ser reidratado com fluidoterapia (solução salina) intravenosa antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.

Não administrar por via intravenosa. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Administrar o produto sob recomendação do médico veterinário. Obedecer as condições apropriadas de armazenamento para produtos de uso veterinário. Utilizar agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Utilizar seringa de tamanho adequado para administrar o volume com precisão da dose necessária. Isso é particularmente importante na administração de pequenos volumes. Descartar o frasco e outros materiais utilizados em recipiente adequado, destinado como lixo hospitalar, evitando riscos para a saúde pública, saúde animal e ao meio ambiente.

Efeitos adversos

Em ensaios clínicos, reações adversas muito comuns foram polidipsia (sede excessiva) e poliúria (micção excessiva). As reações comuns foram micção inadequada, letargia, alopecia (queda de pelo), taquipneia (respiração ofegante, acelerada), vômito, diminuição de apetite, anorexia, apatia, depressão, diarreia, polifagia (alimentação excessiva), tremores, cansaço e infecções do trato urinário. Foram notificados, muito raramente, distúrbios do

pâncreas após o uso de Zycortal. A administração concomitante de glicocorticoides pode contribuir para esses sinais. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção:

- Muito frequentes (mais de 1, em 10 animais tratados, apresenta reação adversa).

- Comum (entre 1 e 10 animais em cada 100 animais tratados).

- Incomum (entre 1 e 10 animais em cada

1.000 animais tratados).

- Raros (entre 1 e 10 animais em cada

10.000 animais tratados).

- Muito raros (menos de 1 animal em

10.000 animais tratados, incluindo relatórios isolados).

Se detectar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.

Reprodução, gestação e lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a reprodução, prenhez ou aleitamento. Portanto, use somente de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Superdosagem

Quando administradas em cães com uma dosagem de três a cinco vezes da dose recomendada, ocorreram reações no local da injeção caracterizadas por eritema e edema. Os efeitos farmacodinâmicos de doses crescentes de desoxicortona estão associados a uma tendência para o aumento do sódio sérico e diminuição do nitrogênio ureico no sangue, potássio sérico e densidade específica da urina.

Pode-se observar poliúria e polidipsia. Foi observada hipertensão em cães que receberam 20 mg/kg de pivalato de desoxicortona. Não há antídoto específico. Em caso de sinais de sobredosagem, o cão deve ser tratado de forma sintomática e as doses subsequentes reduzidas.

Via(s)

• SC

Frequência de utilização

Mensal

Dosagem indicada

Modo de usar

ADMINISTRAÇÃO VIA SUBCUTÂNEA – AGITE LEVEMENTE O CONTEÚDO DO FRASCO ANTES DA APLICAÇÃO.

O Zycortal substitui apenas os hormônios mineralocorticoides. Cães com deficiência combinada de glicocorticoide e mineralocorticoide também devem receber um glicocorticoide como a prednisolona.

O Zycortal destina-se a administração a longo prazo a intervalos e doses dependentes mediante resposta individual. Adapte a dose de Zycortal e simultaneamente à terapêutica de reposição de glicocorticoide administrada a cada cão com base na sua resposta clínica e normalização das concentrações séricas de Na+ e K+.

Dose inicial de Zycortal: a dose inicial é de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea. Após aproximadamente 10 dias, reavaliar o quadro clínico do cão e medir a proporção sérica de sódio/potássio (relação Na+/K+) (período de concentração máxima (Tmax) de desoxicortona). Se não houver melhora dos sinais clínicos, ou o quadro do animal não for resolvido, a dose de glicocorticoide deverá ser ajustada e/ou ser investigada a possibilidade de outras causas dos sinais clínicos.

Segunda dose de Zycortal: aproximadamente 25 dias após a primeira dose, reavalie o cão e mensure a relação Na+/K+, então:

- Se o cão estiver clinicamente normal e tiver uma relação Na+/K+ entre 27 e 32 no dia 25, ajuste a dose com base na relação Na+/K+ do dia 10, utilizando as diretrizes da Tabela 1 a seguir.

- Se o cão estiver clinicamente normal e tiver uma relação Na+/K+ > 32 no dia 25, ajuste a dose com base na relação Na+/K+ do dia 10, de acordo com a Tabela 1 abaixo, ou adie a dose (consulte prolongamento do intervalo de dose).

- Se o cão não estiver clinicamente normal ou se a relação Na+/K+ for anormal no dia 25, ajuste a dose do glicocorticoide ou Zycortal (consulte doses subsequentes e controle a longo prazo).

Tabela 1: Dia 25: administração da segunda dose de Zycortal

Prolongamento do intervalo de dose: se o cão estiver clinicamente normal e a relação Na+/K+ no dia 25 for > 32, é possível prolongar o intervalo de dosagem, ao invés de ajustar a dose, conforme descrito na Tabela 1 acima. Avalie os eletrólitos a cada 5-9 dias até que a relação Na+/K+ seja < 32 e, em seguida, administrar 2,2 mg/kg de Zycortal.

Doses subsequentes e controle a longo prazo: uma vez que a dose ideal e o intervalo de dosagem tenham sido determinados, mantenha o mesmo regime. Se o cão desenvolver sinais clínicos ou concentrações séricas de Na+ ou K+ anormais, use as seguintes diretrizes para as doses subsequentes:

- Sinais clínicos de poliúria/polidipsia: inicialmente diminua a dose de glicocorticoide. Se a poliúria/ polidipsia persistir e a proporção Na+/K+ for > 32, diminua a dose de Zycortal sem alterar o intervalo de dosagem.

- Sinais clínicos de depressão, letargia, vômito, diarreia ou fraqueza: aumente a dose de glicocorticoide.

- Hipercalemia, hiponatremia ou relação Na+/K+ < 27: diminua o intervalo de doses de Zycortal em

2 a 3 dias, ou aumente a dose.

- Hipocalemia, hipernatremia ou relação Na+/K+ > 32: diminua a dose de Zycortal.

Antes de uma situação estressante, considere aumentar temporariamente a dose de glicocorticoide. O Zycortal substitui apenas os hormônios mineralocorticoides. Cães com deficiência combinada de glicocorticoide e mineralocorticoide também devem receber um glicocorticoide.

O Zycortal destina-se à administração a longo prazo, em intervalos e doses dependentes da resposta individual. Adapte a dose de Zycortal e a terapia de reposição de glicocorticoides, administrada simultaneamente ao cão, com base na resposta clínica e na normalização das concentrações séricas de Na+ e K+."

Observações

O Zycortal substitui apenas os hormônios mineralocorticoides. Cães com deficiência combinada de glicocorticoide e mineralocorticoide também devem receber um glicocorticoide como a prednisolona.

O Zycortal destina-se a administração a longo prazo a intervalos e doses dependentes mediante resposta individual. Adapte a dose de Zycortal e simultaneamente à terapêutica de reposição de glicocorticoide administrada a cada cão com base na sua resposta clínica e normalização das concentrações séricas de Na+ e K+.

Efeitos adversos

Em ensaios clínicos, reações adversas muito comuns foram polidipsia (sede excessiva) e poliúria (micção excessiva). As reações comuns foram micção inadequada, letargia, alopecia (queda de pelo), taquipneia (respiração ofegante, acelerada), vômito, diminuição de apetite, anorexia, apatia, depressão, diarreia, polifagia (alimentação excessiva), tremores, cansaço e infecções do trato urinário. Foram notificados, muito raramente, distúrbios do

pâncreas após o uso de Zycortal. A administração concomitante de glicocorticoides pode contribuir para esses sinais. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção:

- Muito frequentes (mais de 1, em 10 animais tratados, apresenta reação adversa).

- Comum (entre 1 e 10 animais em cada 100 animais tratados).

- Incomum (entre 1 e 10 animais em cada

1.000 animais tratados).

- Raros (entre 1 e 10 animais em cada

10.000 animais tratados).

- Muito raros (menos de 1 animal em

10.000 animais tratados, incluindo relatórios isolados).

Se detectar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.

Reprodução, gestação e lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a reprodução, prenhez ou aleitamento. Portanto, use somente de acordo com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Superdosagem

Quando administradas em cães com uma dosagem de três a cinco vezes da dose recomendada, ocorreram reações no local da injeção caracterizadas por eritema e edema. Os efeitos farmacodinâmicos de doses crescentes de desoxicortona estão associados a uma tendência para o aumento do sódio sérico e diminuição do nitrogênio ureico no sangue, potássio sérico e densidade específica da urina.

Pode-se observar poliúria e polidipsia. Foi observada hipertensão em cães que receberam 20 mg/kg de pivalato de desoxicortona. Não há antídoto específico. Em caso de sinais de sobredosagem, o cão deve ser tratado de forma sintomática e as doses subsequentes reduzidas.

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.