Princípio(s) Ativo(s)

• Frunevetmab

Receita

Receita Simples

Composição

Cada frasco de 1 mL contém 7mg de frunevetmab e 1,0 mL de excipentes q.s.p.

Armazenamento

Armazenar o produto sob refrigeração (2 °C – 8 °C), em sua embalagem original e protegido da luz. Não congelar.

Descritivo do Produto

Solensia (Frunevetmab) é um anticorpo monoclonal terapêutico felinizado que neutraliza o NGF (do inglês nerve growth fator – fator de crescimento neural) disponível.

Informações ao cliente

Precauções especiais para uso em animais:

Embora as reações de hipersensibilidade não tenham sido observadas em estudos clínicos, uma reação de hipersensibilidade, caso ocorra, deve ser tratada adequadamente.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente ocorrer no caso de autoinjeção acidental.

Registro no MAPA

nº SP 000072-8.000069

Responsável técnico

Vanessa da Silva Lopes CRMV SP nº 28.204

Apresentações e concentrações

• - Solensia 7mg, 1, 2 ou 6 frascos (1 mL)

Indicações

Para o tratamento da dor associada à osteoartrite em gatos.

Contraindicações / precauções

Não use em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dosexcipientes.

Não use em gatos com menos de 12 meses e/ou menos de 2,5 Kg.

Não use em fêmeas prenhes, lactantes ou em animais destinados à reprodução.

A segurança de Solensia não foi investigada em gatos diabéticos.

O produto deve ser um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a levemente amarelado e sem partículas visíveis.

Precauções especiais para uso em animais

Embora as reações de hipersensibilidade não tenham sido observadas em estudos clínicos, uma reação de hipersensibilidade, caso ocorra, deve ser tratada adequadamente.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente ocorrer no caso de auto-injeção acidental.

A autoinjeção acidental pode resultar em uma resposta imune ao Solensia.

Não se espera que a injeção e a resposta imune inicial causem efeitos adversos; no entanto, auto-administração repetida pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.

A auto-injeção acidental de Solensia em uma mulher grávida ou amamentando pode ser um risco para o feto ou para o recém-nascido lactante. A importância do Fator de Crescimento Neural para garantir o desenvolvimento normal do sistema nervoso fetal é bem estabelecida e estudos laboratoriais realizados em primatas não humanos com anticorpos anti-NGF humanos mostraram evidências de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. As mulheres grávidas, as que estão tentando engravidar e mulheres amamentando, devem tomar muito cuidado para evitar autoinjeção acidental ou ferimentos por picada de agulha. Consulte um médico se ocorrer autoinjeção.

Em caso de autoinjeção acidental, consulte um médico imediatamente e mostre a bula ou o rótulo do produto para o médico.

Efeitos adversos

Reações cutâneas leves e focais (dermatite, alopecia e prurido) foram comumente observadas em ensaios de campo.

A maioria dos eventos adversos relatados durante o estudo incluiu sinais associados a comorbidades frequentemente encontradas em uma população de gatos.

Reprodução, gestação e lactação

Não use em fêmeas prenhes, lactantes ou em animais destinados à reprodução.

A segurança de Solensia não foi investigada em gatos diabéticos.

O produto deve ser um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a levemente amarelado e sem partículas visíveis.

Via(s)

• SC

Frequência de utilização

1 vez ao mês

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser baseada numa avaliação individual, realizada pelo médico veterinário responsável.

Dosagem indicada

Modo de usar

A dose mínima recomendada é de 1,0 mg / kg de peso corporal, uma vez por mês.

Peso do Gato (Kg) - 2,5 – 7,0 - 1 frasco / 7,1 – 14,0 - 2 frascos / 14,1 - 21,0 - 3 frascos.

Observações

Para gatos pesando mais de 7 Kg, o conteúdo de mais de um frasco deverá ser aplicado. Neste caso, extrair o volume de cada frasco em uma única seringa.

Farmacocinética

Em estudos laboratoriais onde gatos adultos saudáveis receberam frunevetmab por via subcutânea em doses variando de 2 a 28 mg / kg, a AUC e a Cmax aumentaram quase ou um pouco menos do que na proporção da dose. A biodisponibilidade subcutânea foi próxima de 100% e as concentrações plasmáticas máximas de frunevetmab foram observadas aproximadamente 3 dias após a administração. A meia-vida foi em média de 10,4 ± 3,6 dias. Em dois estudos clínicos em gatos com OA que receberam frunevetmab entre 1,0 e 2,8 mg / kg, as concentrações medidas no final de cada período de dosagem de 28 dias foram em média de aproximadamente 5 μg/ mL.

Efeitos adversos

Reações cutâneas leves e focais (dermatite, alopecia e prurido) foram comumente observadas em ensaios de campo.

A maioria dos eventos adversos relatados durante o estudo incluiu sinais associados a comorbidades frequentemente encontradas em uma população de gatos.

Reprodução, gestação e lactação

Não use em fêmeas prenhes, lactantes ou em animais destinados à reprodução.

A segurança de Solensia não foi investigada em gatos diabéticos.

O produto deve ser um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a levemente amarelado e sem partículas visíveis.

Monitoramento

A critério do médico-veterinário.

Referências: 1. Cattaneo A. Tanezumab, a recombinant humanized mAb against nerve growth factor for the treatment of acute and chronic pain. Current Opinion in Molecular Therapeutics 2010;12:94-106. 2. Hefti FF, Rosenthal A, Walicke PA, et al. Novel class of drugs based on antagonism of NGF. Trends in Pharmacological Sciences 2006;27:85-91. 3. Lane NE, Schnitzer TJ, Birbara CA, et al. Tanezumab for the treatment of pain from osteoarthritis of the knee. New England Journal of Medicine 2011;363:1521-1531. 4. Greun ME et al. Frunevetmab, a felinized anti-nerve growth factor monoclonal antibody, for the treatment of pain from osteoarthritis in cats. J Vet Intern Med. 2021;35:2752–2762. 5. Gruen ME, Dorman DC, Lascelles BDX. Caregiver placebo effect in analgesic clinical trials for cats with naturally occurring degenerative joint disease-associated pain. Veterinary Record 2017; 180:473.