Princípio(s) Ativo(s)

• Spinosad

Receita

Receita Simples

Composição

Cada 100 mg de Comfortis™ contém: Spinosad 53,33 mg e veículo qsp 100,0 mg.

Armazenamento

Conservar o produto em local seco, fresco e ao abrigo da luz solar, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter o produto fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Informações ao cliente

Cães: Em estudo laboratorial controlado, Comfortis™ começou a matar as pulgas em 30 minutos após administração e demonstrou 100% de eficácia em 4 horas. Comfortis™ mata as pulgas antes que elas coloquem ovos. Se existir uma severa infestação ambiental, as pulgas podem persistir por um período de tempo devido ao surgimento de pulgas adultas provenientes de formas imaturas das pulgas já presentes no ambiente. Em estudos de campo conduzidos em casas de clientes com infestações por pulgas pré-existentes de severidades variadas, foi observada uma redução de pulgas em 98,0% a 99,8% durante os 3 meses de tratamento com Comfortis™. Cães com sinais de dermatite alérgica a picada de pulgas mostraram melhora em eritema, pápula, descamação, dermatite/piodermite e prurido como resultado direto da eliminação das pulgas. Gatos: Em estudo laboratorial controlado, Comfortis™ começou a matar pulgas 30 minutos após administração e demonstrou 98% de eficácia em 4 horas. Comfortis™ mata pulgas antes que elas coloquem os ovos. Em outro estudo laboratorial controlado, Comfortis™ demonstrou 100% de eficácia no primeiro dia após o tratamento e > 90% de eficácia aos 30 dias. Se existir uma severa infestação ambiental, as pulgas podem persistir por um período de tempo devido ao surgimento de pulgas adultas provenientes de formas imaturas das pulgas já presentes no ambiente. Em estudos de campo conduzidos em casas de clientes com infestação por pulgas pré-existentes, foi observada uma redução de 97,5% durante o primeiro mês após o tratamento e 99,3% após 3 meses de tratamento com Comfortis™. Gatos com sinais de dermatite alérgica a picada de pulgas mostraram melhora em eritema, pápula, descamação, alopecia, dermatite/piodermatite, e prurido como resultado direto da eliminação das pulgas.

Registro no MAPA

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o no 9.695 de 22/08/2012.

Apresentações e concentrações

• - Comfortis™ cães de 2,3 a 4,5 kg e gatos de 1,4 a 2,8 kg 140 mg, comprimido mastigável (1 un)
• - Comfortis™ cães de 4,5 a 9 kg e gatos de 2,8 a 5,4 kg 270 mg, comprimido mastigável (1 un)
• - Comfortis™ cães de 9 a 18 kg e gatos de 5,4 a 11,0 kg 560 mg, comprimido mastigável (1 un)
• - Comfortis™ cães de 18 a 27 kg 810 mg, comprimido mastigável (1 un)
• - Comfortis™ cães de 27 a 54 kg 1.620 mg, comprimido mastigável (1 un)

Indicações

Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) por um mês em cães adultos e filhotes a partir de 14 semanas de idade e com 2,3 kg de peso corporal ou mais, e gatos adultos e filhotes a partir de 14 semanas de idade e com 1,4 kg de peso corporal ou mais. Comfortis™ deve ser administrado em intervalos mensais. Comfortis™ começa a matar as pulgas de cães e gatos a partir de 30 minutos. O tratamento pode ser iniciado em qualquer época do ano, preferencialmente se iniciando um mês antes das pulgas se tornarem ativas e continuando mensalmente até o final da estação das pulgas. Em áreas onde as infestações de pulgas se dão o ano inteiro, o tratamento mensal deve ser contínuo o ano todo, sem interrupções.

Contraindicações / precauções

Não são conhecidas contra-indicações para o uso de Comfortis™. Precauções:

- Não utilizar em cães com menos de 14 semanas e abaixo de 2,3 kg de peso corporal.

- Não utilizar em gatos com menos de 14 semanas e abaixo de 1,4 kg de peso corporal.

- Deve ser utilizado com cautela em fêmeas gestantes e lactantes, cães com histórico de epilepsia.

- A segurança em machos utilizados para reprodução não foi avaliada.

- O uso concomitante de Comfortis™ com ivermectina para a prevenção de dirofilariose, quando utilizado de acordo com as indicações aprovadas, mostrou-se seguro. No entanto, a utilização concomitante com ivermectina em doses mais elevadas do que as aprovadas para a prevenção de dirofilariose não deve ser realizada uma vez que está associada com aumento do risco de desenvolvimento de sinais de toxicidade neurológica tipicamente associados com ivermectina.

Efeitos adversos

Em estudos controlados realizados a campo não foram observados efeitos colaterais considerados graves associados ao uso de Comfortis™. Todas as reações foram consideradas leves e não resultaram na remoção de cães e gatos dos estudos. O efeito colateral mais frequentemente relatado em cães e gatos foi o vômito. A ocorrência de vômito, mais comumente até 48 horas após a administração de Comfortis™, diminuiu com a repetição do tratamento. Outras reações adversas registradas em cães: hiporexia, letargia, diarreia, tosse, polidipsia, vocalização, hiperexia, eritema, hiperatividade, sialorréia, anorexia, convulsão, tremor, prurido e ataxia. Outras reações adversas registradas em gatos: letargia, anorexia, perda de peso e diarreia.

Reprodução, gestação e lactação

Deve ser utilizado com cautela em fêmeas gestantes e lactantes.

Via(s)

• Oral

Frequência de utilização

Dose única mensal.

Duração do tratamento

Um mês (administrar juntamente com o alimento ou logo após a refeição para a máxima eficácia).

Dosagem indicada

Modo de usar

Comprimidos mastigáveis administrados mensalmente por via oral, a uma dose mínima recomendada de 30mg/kg para cães e 50mg/kg para gatos. Administre Comfortis™ juntamente com o alimento ou logo após a refeição para máxima eficácia.

Comfortis™ é um comprimido mastigável flavorizado e é prontamente consumido pelos cães. De modo alternativo, Comfortis™ pode ser administrado como outros medicamentos em comprimido. Comfortis™ deve ser administrado em intervalos mensais.

Caso ocorra vômito até uma hora após a administração, administrar nova dose total. Caso seja perdida uma dose, administre Comfortis™ com o alimento e recomece o esquema mensal de tratamento.

Observações

Para cães acima de 54 kg e gatos acima de 11 kg administrar a combinação apropriada de comprimidos.

Comprimido mastigável sabor carne.

Farmacodinâmica

Spinosad inclui espinosina A e D. As espinosinas causam excitação neuronal involuntária no sistema nervoso central dos insetos, através da ativação persistente de receptores nicotínicos de acetilcolina. Spinosad não age nos mesmos sítios de ligação de outros antiparasitários de ação nicotínica ou GABAérgica como neonicotinóides, finepirazóis, milbemicinas, avermectinas e ciclodienos. Insetos ao ingerir spinosad apresentam tremores e contrações musculares involuntárias devido à ativação de neurônios motores. A prolongada hiperexcitação produzida pelo spinosad resulta em prostração, paralisia e morte da pulga. A toxicidade seletiva de spinosad se dá pela diferença na sensibilidade entre receptores nicotínicos de acetilcolina dos insetos e vertebrados.

Farmacocinética

Nos cães, as espinosinas A e D são rapidamente absorvidas e distribuídas pelos cães após a administração oral. A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 70%. A concentração plasmática máxima média para a espinosina A e D variou entre 2 a 4 horas e a meia vida média de eliminação variou de 127,5 a 162,6 horas e 101,3 a 131,9 horas, respectivamente. Os valores AUC e Cmáx foram superiores em cães alimentados, em comparação com cães em jejum. Nos gatos, as espinosinas A e D são absorvidas com igual rapidez e distribuídas extensivamente após a administração oral. A ligação proteica plasmática é elevada (~99%). A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 100%, atingindo-se as concentrações plasmáticas máximas cerca de 4 a 12 horas após a administração, e com meia vida de espinosina A e espinosina D entre os 5 e 20 dias nos gatos após a administração de 50 a 100 mg de spinosad por kg de peso corporal. Os valores de AUC e Cmáx foram mais elevados nos gatos alimentados do que nos gatos em jejum. A metabolização é predominantemente hepática e a excreção é principalmente via biliar com eliminação pelas fezes, e minoritariamente pela urina.

Efeitos adversos

Em estudos controlados realizados a campo não foram observados efeitos colaterais considerados graves associados ao uso de Comfortis™. Todas as reações foram consideradas leves e não resultaram na remoção de cães e gatos dos estudos. O efeito colateral mais frequentemente relatado em cães e gatos foi o vômito. A ocorrência de vômito, mais comumente até 48 horas após a administração de Comfortis™, diminuiu com a repetição do tratamento. Outras reações adversas registradas em cães: hiporexia, letargia, diarreia, tosse, polidipsia, vocalização, hiperexia, eritema, hiperatividade, sialorréia, anorexia, convulsão, tremor, prurido e ataxia. Outras reações adversas registradas em gatos: letargia, anorexia, perda de peso e diarreia.

Reprodução, gestação e lactação

Deve ser utilizado com cautela em fêmeas gestantes e lactantes.

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